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SFDA代理注冊服務

CFDA Registration Consultancy

我們提供醫療產品注冊咨詢服務,致力于為全球客戶提供寶貴信息并制定最佳
法規準入方案,獲取中國食品藥品監督管理局(SFDA)注冊證,進入中國市場。

編寫注冊產品標準

可以接受境內、境外醫療器械注冊產品標準編制單項注冊資料的委托。醫療器械注冊產品標準是注冊準備工作的難點,有關人員需在了解技術法規和產品的前提下,還需要對注冊產品的技術有一定的認知程度,本公司人員可以保證編寫標準的質量。根據目前產品必須滿足的強制性國家標準和行業標準,以及產品臨床使用特點,編寫注冊產品標準。

注冊臨床試驗

可以接受境內/外體外診斷試劑注冊產品臨床試驗單項事務的委托。本公司可以聯系臨床試驗基地,設計臨床試驗方案,臨床試驗監察,與臨床試驗機構保持有效溝通,推進臨床試驗進度,最終獲取臨床試驗報告。

包括醫療器械(有源和無源),以及體外診斷試劑。
涵蓋麻醉科、ICU、搶救室、心導管室、神經內外科等多科室產品。


心血管通路產品

中心靜脈導管(CVC);經外周置入中心靜脈導管(PICC);漂浮導管等;

輸液管理產品

注射器、輸液器、輸液過濾器等;

氣道管理產品

氣管插管、氣切插管、視頻喉鏡、呼吸機等;

透析產品

腹膜透析等;

輔助生殖產品

卵母細胞采集器、胚胎移植導管、人工授精導管等;

體溫管理產品

加溫器、溫毯機、體溫控制儀等;

監護儀產品

中心靜脈氧飽和度監測儀、腦氧飽和度監測儀、容量監測儀等;

牙科產品

托槽、弓絲等;

體外診斷試劑產品

免疫組化試劑產品、基因診斷試劑產品等

我們辦理了以下品牌的注冊證書

Arrow
Portex
Level 1
Wallace
PiCCO
CeVOX
GlideScope
Kimal
ArcticSun
PVB
AbViser
Grip-Lok
Sofnolime
Ryoyu
Pharmigene
……

經驗豐富的服務團隊

自1999年進入該服務領域,多年來積累豐富經驗,擁有一支專業的服務團隊。

科學的項目管理模式

項目管理中納入“問責制”和“進度管理” ,保證每一個注冊項目能夠高效率地推進。

廣泛的地域覆蓋面

覆蓋全國30多個省市,北京、上海、濟南、天津、杭州、西安、重慶等城市均設有分公司或辦事處,方便與當地檢測所和臨床試驗基地溝通,從而進一步縮短注冊時間,讓您的產品更快獲得注冊證。

全面的關系網絡

與政府機構、檢測所、臨床試驗機構、護士和臨床醫師、產品專家、工程師、制造商和分銷商保持良好關系,擁有這樣一個全面的關系網絡,就能加快注冊進度,就能為您贏得時間和市場!

總部設在北京

注冊組總部設在北京,方便與SFDA審評員進行面對面溝通,向其展示產品,從而能有效地解決問題。

強大的支持體系—其他咨詢公司無法具有的獨特優勢

作為一家知名的醫療產品銷售公司,前茂擁有一批引以為傲的產品專家。這些產品專家接受各種產品培訓,經常拜訪各地醫院,與醫生和護士保持溝通,了解最新技術,非常熟悉產品功能及臨床使用。他們是注冊組的一股強大支持力量,不僅為注冊組提供產品培訓,同時還在需要時面見SFDA審評員,對審評員提出的問題從技術和臨床角度予以更專業的解釋。

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